Szanowni Państwo,

W związku z aktualnymi zmianami regulacyjnymi dotyczącymi rynku urządzeń estetycznych, wynikającymi zarówno z obowiązywania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR), jak i bieżących interpretacji dotyczących wykonywania procedur estetycznych, chcemy przedstawić Państwu aktualne informacje dotyczące urządzeń oferowanych przez Kebella.

Urządzenia znajdujące się w ofercie Kebella funkcjonują w obrocie zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa europejskiego i krajowego, w tym w ramach regulacji MDR oraz przepisów przejściowych mających zastosowanie do technologii objętych załącznikiem XVI MDR.

Zgodnie z deklarowanym przez producentów przeznaczeniem, oferowane urządzenia są przeznaczone do zastosowań estetycznych i nie posiadają przeznaczenia medycznego. Ich stosowanie powinno odbywać się zgodnie z dokumentacją techniczną, instrukcją producenta oraz obowiązującymi przepisami prawa.

CO OZNACZAJĄ ZMIANY REGULACYJNE DLA RYNKU

Ostatnie lata przyniosły istotne zmiany w podejściu do kwalifikacji technologii wykorzystywanych w obszarze estetyki. W praktyce coraz większego znaczenia nabierają takie elementy jak:

– moment wprowadzenia produktu do obrotu
– prawidłowa kwalifikacja regulacyjna technologii
– zgodność dokumentacji technicznej z deklarowanym przeznaczeniem
– spójność komunikacji marketingowej z dopuszczonym zakresem zastosowania

W praktyce rynkowej oznacza to konieczność bieżącej weryfikacji statusu regulacyjnego urządzeń funkcjonujących na rynku, w szczególności w odniesieniu do technologii objętych regulacjami MDR.

NASZE PODEJŚCIE

Kebella od początku działalności przywiązuje szczególną wagę do:

– zgodności regulacyjnej
– bezpieczeństwa użytkowników
– transparentności informacji technicznej i marketingowej
– długoterminowej stabilności współpracy z klientami

W naszej ocenie odpowiedzialne funkcjonowanie rynku wymaga świadomego podejścia do zmian regulacyjnych oraz stosowania technologii zgodnie z ich przeznaczeniem.

INFORMACJA DLA NASZYCH KLIENTÓW

Naszym klientom zapewniamy wsparcie w zakresie:

– wdrożenia technologii w gabinecie
– szkolenia z obsługi urządzeń
– przekazywania aktualnych informacji regulacyjnych dotyczących rynku technologii estetycznych

W przypadku pytań dotyczących statusu regulacyjnego urządzeń lub zakresu ich zastosowania, pozostajemy do Państwa dyspozycji.